В настоящее время каждое предприятие, работающее в условиях жесткой конкурентной борьбы, хочет иметь конкурентные преимущества в своей отрасли промышленного производства. Для большинства предприятий и организаций различных масштабов от корпораций до микро предприятий конкурентным преимуществом становится сертификат по требованиям международного ISO 9001 или национального ГОСТ Р ИСО 9001 стандартов на систему менеджмента качества. Эта система управления качеством может распространяться на все предприятия и организации вне зависимости от видов экономической деятельности. И организации , производящие медицинское оборудование и медицинскую технику, также могут иметь систему менеджмента качества и , соответственно, сертификат по ИСО 9001. Однако, ряд организаций медицинской отрасли производства получают сертификат по ISO 13485. Почему? И чем отличаются требования ИСО 9001 и ИСО 13485? Давайте разберемся. Стандарт ИСО 9001 – это основополагающий стандарт, который предъявляет требования к построению и функционированию системы менеджмента качества применительно к любой организации любого масштаба и рода экономической деятельности. Стандарт же ИСО 13485 – это стандарт, описывающий требования к системам менеджмента качества, но только к организациям, производящим медицинское оборудование и медицинскую технику. Соответственно, требования, заложенные в стандарте ISO 13485, глубже и их значительно больше. В систему менеджмента качества входят значительное количество обязательных для написания и исполнения процедур специфичного характера, которых невозможно увидеть в стандарте ИСО 9001. И это понятно, ведь речь в первом случае идет о медицинских предприятиях и медицинских изделиях. Однако основу построения системы менеджмента качества по ISO 13485 составляет процессный подход, который описан в требованиях стандарта на систему менеджмента качества по требованиям ИСО 9001. Таким образом, можно сказать, что стандарт на систему менеджмента качества для медицинских предприятий ИСО 13485 – это стандарт на систему менеджмента качества для всех предприятий ИСО 9001 плюс дополнительные специфические требования, которые распространяются только на предприятия, выпускающие медицинское оборудование и медицинскую технику.
Похожие новости: